WASHINGTON.- La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que va a solicitar la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento; tras lo que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés), encargada de dar su visto bueno a la comercialización de medicinas en el país, anunció que ha fijado para el próximo 17 de diciembre una reunión para evaluar la petición de la farmacéutica de que se autorice de emergencia su vacuna contra el virus causante de la covid-19.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30,000 participantes con una eficacia del 94.1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de covid-19 es del cien por ciento.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con "The New York Times".
Según la compañía, la eficacia de la vacuna "fue constante" según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, "no se han identificado problemas serios".
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia del 94.1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stéphane Bancel.
FDA CITA PARA MEDIADOS DE DICIEMBRE
"Manteniendo el compromiso de la FDA para garantizar una transparencia completa, el diálogo y la eficiencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, compuesto por científicos y expertos en salud pública de todo el país, se reunirá para hablar de la totalidad de los datos de seguridad y efectividad proporcionados por Moderna para su solicitud de autorización", dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.
El organismo "entiende que hay un interés público tremendo respecto a las vacunas para la covid-19. Seguimos comprometidos con mantener al público informado sobre la evaluación de los datos respecto a una potencial vacuna contra la covid-19, una vez que esté disponible".
Moderna, que ya había adelantado el pasado 16 de noviembre resultados de los ensayos clínicos de fase 3, confirma ahora la efectividad de la vacuna y se convierte en la segunda empresa estadounidense, tras Pfizer, que solicita autorización de emergencia para empezar a vender su producto, conocido como mRNA-1273.
(Luis Ramos)